7月11日，港股上市创新药企基石药业（02616.hk）宣布，目前已收到欧洲药品管理局（ema）对其潜在同类最优pd-l1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（nsclc）的上市许可申请（maa）的临床试验核查通知，舒格利单抗出海又进一步。
此前，ema和英国药品和医疗保健用品管理局（mhra）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性nsclc的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自ema的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自maa被受理之后，基石药业一直与ema保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。
公开资料显示，择捷美?已于2021年获得中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状nsclc患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、iii期nsclc患者。
出海目标全球市场
海外商业化进一步布局
此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择，基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与ema、mhra和美国食品药品监督管理局（fda）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的亚博电竞手机版的合作伙伴，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产pd-(l)1单抗。
值得一提的是，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为iv期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，nsclc约占所有肺癌的85%。
欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以pd-(l)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构evaluate pharma的预测，到2025年，pd-(l)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。
舒格利单抗临床表现优异
五项研究取得成功
据了解，此前maa受理是基于基石药业的gemstone-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的iii期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、iv期nsclc患者中的有效性和安全性。gemstone-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗一线治疗 iv 期nsclc的注册性临床研究的总生存期（os）期中分析数据显示：os跨越两年，达到了 25.4 个月，不同的病理分型和pd-l1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。
截至目前，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖iii期nsclc、iv期nsclc、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《journal of clinical oncology》、《nature cancer》等国际顶级期刊上发表。